摘要

本報告闡述高低溫濕熱試驗箱在體外診斷試劑穩定性驗證中的核心作用。通過設備性能確認、試劑老化測試、運輸模擬及數據分析四個環節，說明存儲條件驗證流程。重點分析溫濕度邊界控制、設備校準規范及環境波動對試劑性能的影響，為體外診斷試劑有效期確定與存儲規范建立提供技術依據。

一、穩定性驗證目標與法規依據

體外診斷試劑的穩定性直接影響臨床檢測結果準確性。依據ISO13485及《體外診斷試劑穩定性評價指南》，企業必須驗證試劑在標示存儲條件下的有效期。高低溫濕熱試驗箱通過模擬惡劣環境實現兩類驗證：

1.加速穩定性測試：在超常條件如37攝氏度、80相對濕度下加速試劑老化，推算常規存儲有效期。

2.運輸應力測試：模擬冷鏈斷裂、惡劣氣候等場景，確認試劑短期暴露耐受閾值。

驗證需覆蓋試劑盒所有組分的性能衰減臨界點，包括酶、抗體、緩沖體系等。

二、試驗箱性能確認核心維度

高低溫濕熱試驗箱的計量特性對驗證可靠性至關重要，需執行以下確認：

空間均勻性驗證：確保高低溫濕熱試驗箱箱體內不同位置溫濕度偏差不超過正負0.5攝氏度或正負3相對濕度，避免試劑受熱不均。

時間波動度控制：監測持續運行中溫濕度波動范圍，如正負0.3攝氏度或正負2相對濕度。

惡劣邊界測試：驗證設備在設定極限值的維持能力，重點考察溫度轉換速率及恢復時間。

報警系統有效性：模擬斷電、超溫故障，確認聲光報警及數據記錄中斷保護功能符合規范。

三、試劑穩定性驗證實施路徑

加速老化實驗設計：設置常規存儲組與加速組的對比條件，定期檢測試劑靈敏度、精密度等核心參數。當關鍵指標偏移超10時視為失效。

運輸模擬驗證：設計振動與溫濕度復合應力場景，如模擬空運溫度循環或陸運高溫高濕環境。重點驗證試劑在25攝氏度、60相對濕度下72小時的穩定性。

數據關聯性分析：建立加速條件與實時老化的數學模型，通過反應速率常數與溫度的關系推算常規存儲有效期。

四、風險控制與質量管理要點

設備管理規范：每日記錄溫濕度曲線，季度校準遵循ISO17025標準，使用可溯源傳感器驗證。

試劑測試代表性保障：測試批次覆蓋三批中試產品，包含不同包裝規格。

環境波動應對策略：設定允許短期偏移范圍如正負2攝氏度持續30分鐘內，建立超限補測機制。

高低溫濕熱試驗箱驗證是體外診斷試劑穩定性評價的技術基礎。通過嚴格的設備確認、科學測試設計及風險控制，可建立符合監管要求的有效期證據鏈。企業應注重設備計量溯源性、空間均勻性控制及運輸應力場景覆蓋，確保試劑全生命周期存儲的性能可靠性。